Androgel® (testosteron). Lægemiddelform: Gel. 1 g gel indeholder 16,2 mg testosteron. Indikation: Substitutionsbehandling hos voksne ved mandlig hypogonadisme, hvor testosteronmangel er bekræftet ved kliniske symptomer og ved biokemiske prøver. Dosering*: Anbefalet dosis er 2 pumpetryk med gel (40,5 mg testosteron), der påføres én gang dagligt på cirka samme tidspunkt, helst om morgenen. Dosis skal tilpasses af lægen ud fra det kliniske resultat eller resultatet, der fremkom i laboratoriet, men må ikke overstige 4 pumpetryk eller 81 mg testosteron om dagen. Dosisjusteringer skal foregå i trin á et pumpetryk med gel. Behandlingen skal afbrydes, hvis testosteronniveauerne i blodet konstant overstiger normalområdet ved den mindste daglige dosis på 20,25 mg, eller hvis niveauerne af testosteron inden for normalområdet ikke kan opnås med den højeste dosis på 81 mg. Se produktresuméet for yderligere information vedrørende dosering og for information om administrationsmåde. Kontraindikationer: Mistanke om eller diagnosticeret bryst- eller prostatacancer. Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Særlige advarsler og forsigtighedsregler*: Bør kun anvendes ved påvis hypogonadisme (hyper- eller hypogonadotropi), og hvis anden ætiologi for disse symptomer er udelukket, inden behandlingen påbegyndes. Der skal være tydelige kliniske tegn for testosteronmanglen (regression af sekundære kønskarakteristika, ændring af kropsbygningen, asteni, reduceret libido, erektil dysfunktion osv.) og manglen skal være bekræftet ved to separate målinger af testosteron i blodet. Testosteronniveauet skal kontrolleres med regelmæssige mellemrum under behandlingen. Alle målinger af testosteron bør udføres i samme laboratorium. Hos patienter i langvarig androgenbehandling skal følgende laboratorieparametre også monitoreres regelmæssigt: hæmoglobin og hæmatokrit. Grundig undersøgelse for at udelukke risikoen for prostatacancer skal udføres inden behandlingen initieres. Prostatakirtel og bryst skal monitoreres regelmæssigt og omhyggeligt i overensstemmelse med anbefalede metoder (digital rektalundersøgelse og vurdering af serum-PSA) mindst én gang om året, og mindst to gange om året hos ældre og risikopatienter (med kliniske eller familiære risikofaktorer). Androgel skal anvendes med forsigtighed til cancerpatienter med risiko for hypercalcæmi (og associeret hypercalcuria) på grund af knoglemetastaser, serumcalciumkoncentrationerne skal måles regelmæssigt. Hos patienter, der lider af alvorlig hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens eller iskæmisk hjertesygdom, kan behandling med testosteron forårsage svære komplikationer i form af ødemer med eller uden kongestivt hjertesvigt. I sådanne tilfælde skal behandlingen seponeres øjeblikkeligt. Behandling med diuretika være påkrævet. Anvendes med forsigtighed til patienter med iskæmiske hjertesygdomme, til mænd med hypertension, til patienter med trombofili og til patienter med epilepsi og migræne. Ved udvikling af en kraftig reaktion på appliceringsstedet, bør behandlingen genovervejes og eventuelt seponeres. Sædparametre kan påvirkes negativt ved store doser eksogene androgener. Ved behandling for hypogonadisme kan der i nogle tilfælde udvikle gynækomasti, der til tider kan være vedvarende. Testosteron kan give en positiv reaktion i dopingtests. Androgel bør ikke anvendes til kvinder. Androgel er ikke indiceret til behandling af mandlig sterilitet eller impotens. Lægen skal omhyggeligt informere patienten om risikoen for overføring af testosteron og om sikkerhedsinstrukserne, se produktresuméet for detaljeret information. Interaktioner*: På grund af ændringer i antikoagulations-aktiviteten) anbefales øget monitorering af protrombintid og INR. Patienter i behandling med orale antikoagulantia kræver nøje monitorering, især når Androgen-behandlingen indledes eller seponeres. Samtidig administration af testosteron og ACTH eller kortikosteroider kan øge risikoen for udvikling af ødem. Disse lægemidler skal anvendes med forsigtighed, især til patienter med hjerte-, nyre eller leversygdom. Androgener kan reducere niveauerne af thyroxin-bindende globulin, hvilket resulterer i et fald i T4-serumkoncentrationerne og en øget resinoptagelse af T3 og T4. Ved behandling med androgener er der rapporteret om ændringer i insulinsensitivitet, glucosetolerance, glykæmisk kontrol, glucoseniveauet i blodet og glykosyleret hæmoglobin. Hos patienter med diabetes kan det eventuelt blive nødvendigt at reducere diabetesmedicinen. Brug af solfilter eller creme reducerer ikke virkningen. Graviditet/amning*: Androgel er kun beregnet til behandling af mænd. Gravide kvinder skal undgå kontakt med hudområder, der behandles med Androgel. Spermatogenesen kan blive reversibelt undertrykt ved brug af Androgel. Bivirkninger*: Hyppigheden af bivirkninger efter et fase III-studie med Androgel: Almindelig (?1/100 til <1/10): Emotionelle symptomer (humørsvingninger, affektiv lidelse, vrede, aggression, utålmodighed, søvnløshed, anormale drømme, forøget libido). Hudreaktioner (akne, alopeci, tør hud, hudlæsioner, kontaktdermatitis, ændringer i hårfarve, udslæt, overfølsomhed på appliceringsstedet, kløe på appliceringsstedet). Forhøjet PSA. Forhøjet hæmatokrit eller hæmoglobin. Ikke almindelig (?1/1000 til <1/100): Malign hypertension. Rødmen. Årebetændelse. Diarré. Abdominal distension. Orale smerter. Gynækomasti. Brystvortelidelser. Testikelsmerter. Øget erektion. Pitting ødem. Bivirkninger ved Androgel fra spontane indberetninger efter markedsføring (hyppighederne kan ikke estimeres): Polycytæmi. Anæmi. Søvnløshed. Depression. Nervøsitet. Aggression. Hovedpine. Svimmelhed. Paræstesi. Vasodilation (hedeture). Dyb venetrombose. Dyspnø. Kvalme. Reaktioner på appliceringsstedet. Akne. Alopeci. Svedafsondring. Hypertrikose. Muskuloskeletale smerter. Vandladningsforstyrrelser. Gynækomasti. Sygdomme i testiklerne. Forstørrelse af prostata. Oligospermi. Benign prostatahyperplasi. Asteni. Ødem. Utilpashed. Vægtforøgelse. Forhøjet PSA. Forhøjet hæmatokrit eller hæmoglobin. Bivirkninger som følge af brug af testosteronprodukter (efter markedsføring): Almindelig (?1/100 til <1/10): Forhøjet hæmatokrit. Forhøjet antal røde blodlegemer. Forhøjet hæmoglobin. Overdosering*: Behandling efter en overdosis vil bestå i afbrydelse af behandlingen med Androgel og samtidig relevant symptomatisk og støttende behandling. Udleveringsgruppe: A. Pakningsstørrelser: 1 flerdosisbeholder (88 g gel) pr. æske. Leveres i æsker med 1, 2, 3, 6 beholdere. Priser: Se dagsaktuelle priser på www.medicinpriser.dk. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Besins Healthcare, Avenue Louise 287, 1050 Bruxelles, Belgien. Afsnit markeret med * er forkortet i forhold til det af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumé dateret den 25. juli 2018. Det fuldstændige produktresumé findes på www.produktresume.dk eller kan vederlagsfrit rekvireres hos Besins Healthcare Nordics AB. Hyllie Vattenparksgata 12C 215 32 Malmö, T: +45 78 74 57 05
Dato for seneste revision:
6. juni 2020